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  • 海南斯達妥布霉素霧化吸入溶液 實現中國吸入抗生素零突破,填補中國支氣管擴張癥用藥空白

    發布時間:2021-11-15 14:37:52

    近日,海南斯達制藥有限公司申報的妥布霉素霧化吸入溶液收到國家藥督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》通知書編號:2021LP01835)。

    藥物臨床試驗批準通知書主要內容如下:

    藥物名稱:妥布霉素霧化吸入溶液

    英文名/拉丁名:Tobramycin Inhalation Solution

    劑型:吸入制劑(吸入溶液)

    規格:5ml:300mg

    申請事項:國產藥品注冊

    注冊分類:化學藥品第 2.4

    申請人:海南斯達制藥有限公司

    審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,同意開展臨床試驗。

    本品適用于成人伴肺部銅綠假單胞菌感染的支氣管擴張癥患者。


    妥布霉素是一種臨床耐藥性較少的氨基糖苷類抗生素,被用作肺部銅綠假單胞菌早期感染的一線治療藥物。資料顯示,妥布霉素吸入溶液最早由 PathoGenesis 公司(2001年被Novartis收購)開發,于199712月以商品名 TOBI獲得FDA批準,用于囊性纖維化癥患者肺部反復感染。肺囊性纖維化是一種基因缺陷性疾病,患者因肺部銅綠假單胞菌定植而導致反復感染。該基因缺陷在亞裔人群中罕見,而非囊性纖維化支氣管擴張癥在我國及其他東亞國家發病率較高,同時非囊性纖維化支氣管擴張癥和呼吸機相關性肺炎均表現為肺部的細菌反復感染。因此,本品可用于呼吸機相關性肺炎和非囊性纖維化、支氣管擴張癥。


    國內吸入抗生素領域仍處于空白狀態,該藥品上市將成為國內第二個霧化吸入抗生素,同時也將切實改善中國2000萬支氣管擴張癥(以下簡稱,支擴癥)患者無藥可用的困境。支擴癥是以支氣管永久性擴張為特征的慢性呼吸系統疾病,氣道重塑病變難以顯著逆轉。支擴癥在全球的發病率和患病率均呈增長趨勢,尤其以中國大陸患者居多。若以中國1.2%的患病率計算,我國現有支擴癥患者已達2000萬,是個毫不夸張的支擴癥大國。國內一項調查結果顯示,中國支擴癥患者單次住院時間為10.96天,單次住院費用高達8421.52元。相較于國內針對慢性阻塞性肺疾病、哮喘人群的規范化管理,國內支擴癥的管理主要還是以處理急性加重為主,對穩定期的管理并無過多關注。國內也因缺乏吸入抗生素,穩定期的治療進展停滯不前,給患者、醫療系統,以及社會均帶來了沉重的負擔。

       妥布霉素為氨基糖苷類抗生素,抑菌方式為濃度依賴型,其傳統的全身給藥肺組織穿透性差,肺局部藥物濃度低,細菌耐藥風險高,且因體內藥物暴露量高易出現耳毒性和腎毒性,這些特性均限制了穩定期支擴癥患者的長期用藥需求。妥布霉素霧化吸入溶液通過改變給藥途徑,由靜脈注射變為局部吸入,在提高肺部局部有效藥物濃度的同時避免了全身毒性,亦顯著降低了耐藥風險,適用于長期維持治療。2017年的歐洲呼吸學會成人支氣管擴張癥管理指南中,就推薦了妥布霉素作為支擴癥穩定期的一線用藥,推薦使用3個月。在今年的4月,由瞿介明教授牽頭的中國成人支氣管擴張癥診斷與治療專家共識(2021年)已經發布,對妥布霉素吸入溶液進行了與歐洲指南基本一致的推薦。若該藥獲批上市,不僅將打破國內吸入抗生素的空白,也將成為全球首個用于治療支擴癥的吸入抗生素。

       未來,海南斯達制藥有限公司將秉承初心、立足藥研發,重點打造吸入制劑、眼用制劑、口服液體制劑、外用制劑等研究平臺,仿創布局,自研與外包相結合;深耕兒童用藥品,致力于滿足中國兒童亟待解決的藥品需求,并全民健康事業貢獻更多的力量! 


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